Popüler Mesajlar
FDA, Pfizer'i yan etkileri bildirmediği konusunda uyardı
Pfizer, Viagra, Lipitor ve Lyrica gibi ilaçların ciddi ve potansiyel yan etkilerini bildirmediği için uyarıldı.
Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer'i halihazırda piyasada bulunan ilaçlarından kaynaklanan ciddi ve beklenmedik potansiyel yan etkileri hızlı bir şekilde bildirmediği konusunda uyardı.
FDA, Pfizer İcra Kurulu Başkanı Jeffrey Kindler'a yazdığı 12 sayfalık bir uyarı mektubunda, iktidarsızlık ilacı Viagra, kolesterol hapı Lipitor ve nöbet ilacı Lyrica dahil olmak üzere şirketin en tanınmış markalarından bazılarını içeren sayısız örnek gösterdi.
FDA'nın Çarşamba günü Pfizer tarafından yayınlanan mektubuna göre, yan etkilerin bildirilmesindeki gecikmeler 2004 yılına kadar uzanıyor ve son yıllarda arttı.
farklı türde sedir ağaçları
FDA'nın New York ofisi müdürü Ronald Pace, 26 Mayıs tarihli mektubunda Pfizer'e, ilaçların kullanımı onaylandıktan sonra hastalarda bildirilen sorunları düzgün bir şekilde belgelemediğini veya araştırmadığını söyledi.
Pace, FDA'nın ilaç üreticilerinden tüm ciddi ve beklenmedik deneyimlerin derhal kaydedilmesini ve araştırılmasını sağlamak için makul mekanizmalar oluşturmasını ve uygulamasını beklediğini yazdı. Kindler'den şirket ve ajans arasında ihlaller konusunda bir toplantı ayarlamasını istedi. Pfizer, mektubu 3 Haziran'da aldığını söyledi.
FDA, ajans müfettişlerinin dünyanın en büyük ilaç üreticisinde sistem çapında hatalar bulduğu 2009 yılının Temmuz ve Ağustos aylarında Pfizer'in New York merkezinde altı haftalık bir inceleme gerçekleştirdi.
Pace, hasta raporlarının FDA incelemesi sırasında tespit edilene kadar sunulmayan ciddi ve beklenmedik yan etkiler içerdiğini yazdı. Sorunu çözme çabalarının etkisiz olduğu gösterildi, diye ekledi.
Pfizer yaptığı açıklamada, ajansı memnun etmek ve pazarlama sonrası olumsuz olayların optimal gözetimini ve raporlanmasını sağlamak için FDA ile birlikte çalışacağını söyledi. Ancak, bu tür bireysel raporların sattığı ilaçları genel olarak izlemesinin yalnızca bir parçası olduğunu ve tüm ilaçlarımızın yarar ve risk profilini belirlemek ve bunların güvenli olmasını sağlamak için eksiksiz ve doğru veriler sağladığımıza inandığını da belirtti. ve uygun kullanım.
Mektubunda FDA, birden fazla raporlama gecikmesi örneğini gösterdi. Örneğin, Viagra ve benzeri ilaçların körlük de dahil olmak üzere ciddi görsel sorunlara neden olduğu bilinmesine rağmen, Pfizer, makul bir gerekçe olmaksızın raporları yanlış sınıflandırarak ve/veya ciddi olmayan düzeyine indirerek, ajansın 15 günlük süresi içinde ilacıyla ilgili vakaları rapor edemedi.
Ve Pfizer'in artık geri çekilen ağrı kesici Bextra ile FDA, şirkete herhangi bir şikayeti iletmesi için 60 gün süre tanıyarak, ilaç üreticisinin hala kaçırdığı bir zaman aralığını verdi.
FDA, Pfizer'in başlangıçta, personelin uygun şekilde eğitilmediğini söyleyerek, raporları ele almak için yeni bir bilgisayarlı sistemdeki sorunları suçladığını söyledi. Ajansa Eylül 2009'da verdiği yanıtta Pfizer, ajansa kullanım kılavuzlarını güncelleyeceğini, personelini bilgisayarlı raporlama sistemi konusunda daha iyi eğiteceğini ve başka önlemler alacağını söyledi.
bir asma üzerinde kırmızı meyveler
Bu adımlara rağmen, FDA mektubunda şirketin eylemlerinin yetersiz olduğunu söyledi.
FDA, Pfizer'in FDA'ya raporlarının Mayıs 2009'dan sonra düzeldiğini, ancak bu iddiayı destekleyen herhangi bir veri içermediğini söyledi. Ayrıca şirket, yapacağını söylediği tüm çalışanları eğittiğini FDA'ya kanıtlamadı.
ev bitkilerinden böcekler nasıl çıkarılır
FDA'ya göre, şirketin bildirilen şikayetleri ajansa bildirmedeki gecikmeleri sadece arttı. Mektupta, Pfizer'in 80.560 raporunun yaklaşık yüzde 4'ünün Mart 2006'dan Aralık 2008'e kadar geç gönderildiği, yüzde 9'unun Aralık 2008'den Haziran 2009'a kadar gönderildiği belirtildi.
Ek olarak, FDA, ilaçlarının hırsızlık ve önemli kayıplarını FDA'ya hemen söylemediği için Pfizer'den alıntı yaptı.
FDA Pace acil bir toplantı talep etti ve sorunların 15 gün içinde düzeltilmesini veya daha uzun sürerse bir açıklama yapılmasını istedi. Ayrıca Pfizer'i sorunları çözmek için gözden geçirilmiş bir plan sunmaya çağırdı.
Pace mektupta, sorunların giderilmemesinin bildirimde bulunmaksızın yasal işlem yapılmasına yol açabileceğini ve FDA'nın diğer cezaların yanı sıra şirketin bekleyen ilaçlarını onaylama eylemini erteleyebileceğini söyledi.